医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

　　(1)立项阶段

　　预算、合同、考虑期，1个月。

　　(2)受理前资料准备

　　考虑检测平均消耗6个月，视产品情况有所变化，如无强标更新，则可免除检测。(免临床目录产品除外。)

　　注册资料编制可与检测并行。

　　(3)受理后

　　CFDA法定消耗预算8个月。(158工日，20工日/月，不计节假，与首次注册一致。)

　　发补时限0～12个月，考虑平均时间6个月。视产品首次申报资料情况而定。

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