对创业创企业来说，医疗器械产品从研发设计阶段到消费市场，至少要经历医疗器械设计开发、医疗器械注册检测、医疗器械临床试验、医疗器械注册申报、医疗器械生产许可申请等长期无利可图的过程。那么，如何评价产品安全风险、注册周期、投资和成本呢？这是初创企业创始人Zui关心的问题。

2021年怎样注册二类医疗器械

基于上问题，本文将根据产品设计开发、系统建立、产品创新申报(如有)、注册测试、临床试验、注册申报、生产许可申请、产品上市等必要阶段进行简要介绍，希望对进入医疗行业的创业企业有所帮助。

一、基本流程。

一产品开发设计。

1、产品设计开发流程。2、产品设计开发可分为七个阶段:规划阶段、设计输入阶段、设计输出阶段、小试验阶段、中试验阶段、定型阶段、注册资料准备阶段。

二是产品设计开发要点。

一般来说，创始人创办公司是基于科研成果和产品布局，并且已经初步拥有了研发团队、合作伙伴等。但是不管怎样，对创业公司来说，由于涉及到大量的资金注入和技术攻坚，产品设计开发阶段非常困难，时间也很难预测，短则几个月，长则几年。因此，如何在产品设计开发阶段降低成本，满足需求，增加创新？首先，在产品技术层面，专业高效的R&D团队是前提和基础；其次，在法律法规层面，建议找专业的CRO公司或者引进法律法规团队对产品开发进行严格的风险评估，明确产品申报类型。但是我们经常发现，很多新企业在产品定型开模后，才开始引进法律人员或者咨询机构。这时候的建议和措施往往是基于补救，严重的可能涉及模型化和重新设计。因此，对于新成立的企业来说，法律法规应该提前仔细考虑。Zui后，还要注意产品专利布局。公司要重点布局核心技术的知识产权保护，还要考虑核心技术的转让和购买，产品的专利申报可以委托相应机构。如果后期涉及的专利较多，也可以引进兼职或专职人员。

三是医疗器械创新申报。

2014年2月7日，CFDA发布了《创新医疗器械特殊审批程序(试行)》(食品药品监督管理局〔2014〕13号)，该文件自2014年3月1日起实施。该程序是在保证上市产品安全有效的前提下，对创新医疗器械设置的审批渠道，但也有严格的审批标准:(1)产品核心技术发明专利权。审批申请人经过

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